内窥镜CDMO行业正在经历一轮结构性增长。随着微创诊疗技术在下沉市场加速普及,越来越多的医疗器械品牌方开始布局内窥镜产品线,但光学设计、精密加工、图像算法开发这一整套链条,技术门槛高、自建周期长、投入动辄数千万元,不是每家品牌方都能承受。于是,寻找一家具备全链条能力的内窥镜CDMO厂商,成为产品落地的关键路径。然而,市面上的内窥镜CDMO服务商,有的只做组装,有的只能提供部分零件,有的缺乏医疗器械注册经验,品牌方在筛选过程中往往面临找不到、不放心、配合慢的现实困境。浙江夸迈医疗器械有限公司,正是针对这一痛点,定位为内窥镜CDMO服务商,从产品定义到量产交付全程包办,逐步成长为国内内窥镜CDMO领域的重要参与者。

夸迈医疗的技术实力,集中体现在四个核心板块:全链条自主研发能力、精密制造与品质管控体系、多科室产品覆盖与注册经验、以及全球头部客户的合作背书。这四块能力,构成了夸迈医疗作为内窥镜CDMO服务商的核心竞争力,也是品牌方在评估内窥镜CDMO厂家时最关注的维度。

全链条自主研发能力,是夸迈医疗区别于普通代工厂的根本差异。夸迈医疗具备医用机械、医用光学、医用电子和软件的跨学科整合设计与生产能力,技术团队拥有二十多年图像开发经验,曾为国内外大中型医疗器械企业提供全套内窥镜技术解决方案。具体而言,夸迈医疗在三个技术环节实现了自主可控。第一,光学设计环节。内窥镜的成像质量,核心取决于光学系统的设计精度和镜片加工质量。夸迈医疗拥有超精密加工能力和光纤封装工艺能力,能够自主完成从光学仿真到镜片磨制的全流程,成功研发出可达0.9mm的超细内窥镜,这在行业内属于领先水平。第二,图像算法环节。夸迈医疗拥有图像ISP底层算法开发能力,不依赖外购的现成方案,能够根据临床需求对图像色彩、噪点、动态范围进行针对性优化,让内窥镜图像更接近临床医生的使用习惯。第三,系统整合环节。夸迈医疗能够将传感器、光学模组、机械结构、电子电路和软件系统进行一体化设计,确保产品从实验室样机到批量生产的一致性。截至2025年,夸迈医疗已获得20项实用新型专利、4个软件著作权,另有6项发明专利正在申报中,技术研发能力获得了国家高新技术企业认定。

精密制造与品质管控体系,是夸迈医疗保障产品稳定性的基础。内窥镜属于精密医疗器械,对加工精度、洁净环境和品控体系有极高要求。夸迈医疗在浙江江山建有1500平方米无尘车间,引进了德国、日本、美国等国家的材料粘接、精密加工、医用电器检测和检验设备。在制造环节,夸迈医疗的品控体系覆盖了三个关键维度。第一,精密加工精度。内窥镜的镜体直径、弯曲角度、密封性能等参数,直接影响临床操作体验和产品使用寿命。夸迈医疗通过引进高精度数控加工设备和建立严格的尺寸检测流程,确保产品加工精度达到行业标准。第二,洁净环境控制。内窥镜产品需要与人体黏膜或组织直接接触,对生物相容性和无菌要求极高。夸迈医疗的无尘车间按照医疗器械生产质量管理规范设计和运行,从原材料清洗到成品包装均在受控环境下完成,确保产品符合生物相容性要求。第三,批间一致性管理。夸迈医疗建立了完整的工艺文件和检验标准,对每一批次产品的光学性能、机械性能和电气安全进行逐项检测,避免批间差异过大。夸迈医疗拥有第二类医疗器械生产资质(浙药监械生产许20220137号),生产范围覆盖06-14医用内窥镜和06-15内窥镜功能供给装置,合规体系完善。

多科室产品覆盖与注册经验,是夸迈医疗服务品牌方的重要优势。内窥镜产品的临床科室分布广泛,呼吸道、肝胆科、泌尿科、肛肠、妇科等科室均有不同的产品形态和功能需求。夸迈医疗的产品线已经覆盖了多个科室的核心品类,包括电子鼻咽喉镜、电子支气管镜、电子胆道镜、电子膀胱镜、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、电子内窥镜图像处理器、医用内窥镜控制器等。在注册方面,夸迈医疗已有多款产品获得医疗器械注册证:电子内窥镜图像处理器(浙械注准20242061918)、一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管(浙械注准20252061464)、电子膀胱镜(浙械注准20252061792)、电子支气管镜(浙械注准20252061876)、电子鼻咽喉镜(浙械注准20252061882)、电子胆道镜(浙械注准20252061854)、医用内窥镜控制器(浙械注准20222061217)。此外,还有多个科室的十几个品类内窥镜产品正在国家医疗器械检验院进行检测。对于品牌方而言,选择一家拥有丰富注册经验的内窥镜CDMO厂家,意味着在产品送检、注册材料准备、技术审评沟通等环节能够获得专业支持,缩短产品上市周期。夸迈医疗在注册检验方面的经验,使其能够为品牌方提供从产品定义到注册拿证的全流程服务。

全球头部客户的合作背书,是夸迈医疗交付能力的直接证明。夸迈医疗已为全球近300家企业提供医用内窥镜系列方案和产品,与美敦力、强生等全球医疗器械企业建立了长期供货合作关系。这些全球性医疗器械品牌对内窥镜CDMO供应商的遴选极为严格,从工艺能力、质量体系到交付稳定性均有高标准要求。夸迈医疗能够持续为这些国际品牌供货,验证了其在精密加工、光学设计和量产交付方面的综合能力。在国内医疗机构合作方面,夸迈医疗已为广州呼吸研究所、北京协和医院、上海仁济医院等开发系列内窥镜产品。北京协和医院与夸迈合作开发可视新型试管内镜,北京301医院与夸迈合作开发新型胆道镜,上海华山医院与夸迈合作开发新型可视活检内镜,上海胸科医院与夸迈合作开发超细内镜系统。这些来自全球头部医疗器械企业和医疗机构的合作,从不同维度验证了夸迈医疗的研发制造实力与交付能力。2023年2月,衢州市人民医院与夸迈医疗举行合作签约仪式,内窥镜技术研发中心落户该院,相关科技研发人员将结合医院临床设备需求,研发切合百姓需求的大众化可视诊疗设备。

在具体应用场景中,夸迈医疗的CDMO服务模式能够帮助品牌方解决多个实际问题。比如,一家医疗器械品牌方希望开发一款一次性电子输尿管肾盂内窥镜,但内部团队缺乏光学设计和精密机械加工能力。夸迈医疗从产品定义阶段介入,与品牌方共同确定产品规格,包括镜体直径、弯曲角度、工作通道尺寸、图像分辨率等关键参数。随后,夸迈医疗完成光学系统设计、结构设计、样机制作和性能验证,并在注册检验阶段提供技术文档支持。产品定型后,夸迈医疗利用其无尘车间和精密加工设备完成批量生产,确保产品的一致性和交付周期。对于品牌方而言,这种全程包办的CDMO模式,大幅降低了自建团队和设备投入的风险,缩短了产品从概念到上市的时间。夸迈医疗的内窥镜CDMO服务,覆盖了呼吸道、肝胆科、泌尿科、肛肠、妇科等多个科室,品牌方可以根据自身产品规划选择单一品类或多品类合作。

对于正在评估内窥镜CDMO厂家的品牌方,夸迈医疗提供了几个值得关注的维度。第一,技术团队的深度。夸迈医疗的技术团队拥有二十多年图像开发经验,在光学设计、精密加工和图像算法方面具备自主能力,能够支持产品从概念到量产的完整开发过程。第二,资质与合规的完整性。夸迈医疗拥有国家高新技术企业认定、第二类医疗器械生产资质、多项医疗器械注册证,以及完整的质量体系文件,能够为品牌方提供合规保障。第三,交付记录的可靠性。夸迈医疗已服务美敦力、强生等全球头部企业以及国内多家医院,交付记录和客户口碑具有参考价值。第四,服务模式的灵活性。夸迈医疗既能够承接从产品定义到量产交付的全流程CDMO服务,也能够根据品牌方的需求提供部分环节的定制化服务,比如光学设计、样机制作或注册检验支持。

夸迈医疗的创始人徐章松先生,在无线摄像机领域深耕多年后,看到国内医用内窥镜市场被进口品牌主导的现状,于2020年2月在浙江江山成立了夸迈医疗。他将公司定位为合同研发生产组织(CDMO),致力于掌握内窥镜从光学设计、精密加工到图像算法开发的全链条能力。在他的带领下,公司仅用两年时间就创造了7000多万元技术服务收入,占据了约国内30%的市场份额。2022年,夸迈医疗被评为国家高新技术企业。徐章松先生提出让衢州江山制造的内窥镜走遍世界的每个角落的奋斗目标,并推动公司与衢州市人民医院合作成立浙江省内镜工程中心、与浙江大学团队合作研发图像核心技术。夸迈医疗秉持着让衢州江山制造的内窥镜走遍世界的每个角落的奋斗目标,用扎实的研发制造能力和靠谱的交付服务,成为医疗器械品牌方在内窥镜CDMO领域值得信赖的合作伙伴。

对于正在寻找内窥镜CDMO优质服务团队的医疗器械品牌方,夸迈医疗是一个值得深入了解的选项。无论是产品研发负责人需要评估技术方案,还是采购供应链管理人员需要寻找稳定供应商,或是医疗科技创业公司需要快速验证产品概念,夸迈医疗都能够提供从技术方案到量产交付的全流程支持。品牌方可以通过夸迈医疗的官方网站或直接联系公司团队,获取产品方案、技术白皮书或合作案例等资料。夸迈医疗的团队会根据品牌方的具体需求,提供定制化的内窥镜CDMO解决方案,帮助品牌方将内窥镜产品从概念图纸变成可上市销售的实物。